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新版GMP大限已经结束117家医药企业停产《新闻》

发布时间:2020-09-14 20:53:30 阅读: 来源:通风机厂家

网导读:新版GMP大限已经结束,2015年12月31日,是新版GMP认证的最后一天,如果没有通过新版GMP认证,企业必须停产。国家局也于近日发布通知,重……

新版GMP大限已经结束,2015年12月31日,是新版GMP认证的最后一天,如果没有通过新版GMP认证,企业必须停产。国家局也于近日发布通知,重申这一要求。

按照监管部门实施新版GMP认证的设想,1/3通过认证,1/3或经过努力通过认证或进入兼并重组程序,剩余1/3或被兼并或倒闭。

据媒体报道,截止2015年8月,全国共颁发新版GMP证书5723张,其中总局颁发1377张,省局颁发4346张,涉及企业3786家左右。

12月25日,国家局发布的《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》(以下简称统计)里面公布的数据,医药企业(含中药饮片和医用氧企业)共7151家,照此计算,通过率为80%。

还有四个月的时间,很多抓紧冲刺的药企估计还会有很多通过的新版GMP认证。所以通过率显然要高于这个比例。那么各省情况如何呢?

通过率高,但贫富不均

昨日,1月6日,安徽省食药监局发布《关于对未通过新修订药品GMP认证企业停产检查的通知》,公示了正在审批过程中报省局但未发证的18家企业情况,同时还公示了49家未通过新版GMP认证的名单。

按照国家局的统计,安徽省共计有320家药企,那么未通过率为15%,通过率为85%。

除了安徽外,广西省也发布了《关于进一步做好实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>有关工作的通知》,有68家药企未通过新版GMP认证。但按照国家局发布的统计数据,广西只有131家药企,未通过率高达52%,超过了半数。

据《医药经济报》报道,广东省食品药品监管局数据显示,广东注射剂类药品在产企业83家,81家企业取得新修订药品GMP证书,通过率97.6%。无菌原料药生产企业在产企业9家,已全数取得新修订药品GMP证书。普通类制剂在产企业496家,已有356家企业取得新修订药品GMP证书,通过率72%。

其他省份省份GMP通过情况,我们尚未搜集到,但是从全国的情况来看,不过,新版GMP认证通过率偏高,应比较普遍。

停产外要求

除了停产,药企还面临药监部门哪些检查呢?

1,各市局要对未通过认证的药品生产企业(或车间)逐个进行监督检查,确保企业处于停产状态。对停产企业库存的成品应核对登记其品名、批号和数量,监督其销售;对停产企业库存的原辅料、包装材料等要采取切实有效的管控措施,特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的监督管理,防止相关原辅材料流入非法渠道。对拒不按规定停产的,应依法予以查处。

2,未通过药品GMP认证的药品生产企业(或剂型),不予换发《药品生产许可证》。如企业正在进行技术改造,应在一年过渡期内完成,并在2016年12月31日前向自治区局同时提出换发《药品生产许可证》申请和药品GMP认证申请。通过药品GMP认证后,予以核发《药品GMP证书》和《药品生产许可证》。

3,未能按期通过药品GMP认证、主动放弃全厂(或部分剂型)生产改造的药品生产企业,可以按照《国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)规定,在2016年12月31日前提出药品技术转让注册申请,且一个剂型的药品仅限于一次性转让给一家企业,受让方必须是通过相应剂型药品GMP认证的药品生产企业。逾期提出申请的,食品药品监督管理部门不予受理。

安徽省停产药企名单:

企业名称 尚未通过认证范围 备注 安徽国正药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、外用溶液剂安徽威尔曼制药有限公司原料药(维库溴铵)合肥华威药业有限责任公司硬胶囊剂(含青霉素类)、颗粒剂(青霉素类)、凝胶剂合肥乐家老铺中药饮片有限公司中药饮片合肥立方制药股份有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、凝胶剂原址生产线已通过认证,此为新厂址合肥迪尔医药生物工程有限公司丸剂(含中药提取)合肥久联制药有限公司片剂(含激素类)、硬胶囊剂、原料药(己烯雌酚)合肥市兰叶医用氧气有限公司医用氧合肥凯华制药有限公司喷雾剂(含中药前处理、提取)、散剂在霍山新建中药前处理、提取车间合肥利民制药有限公司滴眼剂、滴鼻剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂,茶剂(含中药前处理、提取)淮北市南方特种气体有限责任公司医用氧(液态)安徽康尔新生物制药有限公司乳膏剂(含激素类)、

软膏剂、搽剂安徽辉克药业有限公司合剂、糖浆剂、颗粒剂亳州白云山制药有限公司片剂、颗粒剂(含前处理、提取)安徽源和堂药业股份有限公司中药饮片安徽致和堂药业有限公司中药饮片安徽神州中药饮片有限公司中药饮片安徽福春堂中药饮片有限公司中药饮片安徽国奥中药饮片有限公司中药饮片安徽广和中药股份有限公司片剂亳州市兴和药业有限公司中药饮片安徽慈济堂中药饮片有限公司中药饮片安徽华翼药业饮片有限公司中药饮片宿州亿帆药业有限公司滴眼剂、原料药(尿素、酞丁安、聚维酮碘、环维黄杨星D)上海庆安药业集团宿州制药有限公司颗粒剂、硬胶囊剂(含中药前处理、提取)、软胶囊及硬胶囊剂(头孢菌素类)、丸剂安徽省宿州市皖北气体有限公司医用氧厂医用氧安徽省聚圆堂药业有限公司丸剂、中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)蚌埠骄阳药业有限公司溶液剂(外用)、搽剂、软膏剂安徽省蚌埠市经纬轮辋钢有限责任公司医用氧安徽泰格生物技术股份有限公司原料药(维生素C)太和县美欣药业有限公司中药饮片(含毒性饮片)安徽东盛制药有限公司原料药(对乙酰氨基酚、美沙拉秦、氯硝柳胺、甲硝唑、阿司匹林、苯妥英钠、丙谷胺、盐酸普鲁卡因)、片剂、硬胶囊剂淮南佳盟药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、酊剂(激素类)、软膏剂、乳膏剂安徽万和制药有限公司原料药(盐酸氯胺酮)安徽艾珂尔制药有限公司溶液剂(外用)(含激素类)、凝胶剂安徽济丰药业有限公司片剂(含激素类),硬胶囊剂、颗粒剂(均含青霉素类、头孢菌素类),干混悬剂(头孢菌素类),原料药(甲磺酸多沙唑嗪)六安市天源医用氧厂医用氧安徽东方灵芝宝药业有限公司硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、凝胶剂、软膏剂(含中药提取)安徽大别山中药饮片有限公司中药饮片(含毒性饮片,净制、切制、炒制、炙制、锻制、蒸制)马鞍山天福康药业有限公司丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸)(含中药前处理、提取)马鞍山市天安气体有限公司医用氧(气态)芜湖博英药业科技股份有限公司片剂、颗粒剂(含中药前处理、提取)芜湖仁德堂药业有限公司硬胶囊剂、外用软膏剂、贴膏剂、糊剂芜湖康奇制药有限公司片剂(含激素类)、硬胶囊剂(含头孢菌素类)上海悦胜芜湖药业有限公司片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂(含中药前处理、提取),中药饮片安徽墨药制药有限公司锭剂(含中药提取)安徽省铜陵冰片厂原料药(冰片)海南卫康制药(潜山)有限公司无菌原料药(美洛西林钠、阿洛西林钠、替卡西林钠、头孢替唑钠、硫酸头孢匹罗)黄山市天目药业有限公司丸剂、片剂(含肿瘤类)、颗粒剂(含中药前处理和提取)广西停产药企名单企业名称 生产范围 备注 广西佰政药业有限责任公司中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)广西康华药业有限责任公司栓剂、乳膏剂(含中药前处理)已提交整改材料,正在审评中南宁市金马制药厂(有限公司)片剂、硬胶囊剂(含头孢类)***待安排现场检查南宁市华泰中药饮片有限责任公司中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)、毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制) ***广西南宁邕江药业有限公司片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、原料药(盐酸赖氨酸)、小容量注射剂广西中医药研究院制药厂

合剂(口服液)、口胶剂、口服溶液剂***广西迪泰制药股份有限公司

片剂、硬胶囊剂(含中药前处理和提取)***南宁中科药业有限责任公司

粉针剂***广西万宝堂药业有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制)、毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制) ***南宁元桂中药饮片有限责任公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制) ***南宁力宇气体有限责任公司

医用氧(气态) ***广西柳州海湾恒日化工气体有限公司医用氧(气态)***柳州箭兴气体有限公司医用氧(气态)已通过现场检查,正在整改广西柳州钢铁(集团)公司医用氧(气态、液态)已通过现场检查,正在整改广西圣特药业有限公司

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、茶剂(含中药前处理和提取)***广西仙草堂制药有限责任公司1、含中药前处理和提取*** 2、 露剂***桂林安和药业有限公司片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、合剂(含中药前处理和提取)已提交整改材料,正在审评中桂林红会药业有限公司1、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、合剂(中药前处理和提取);2、中药前处理和提取已提交整改材料,正在审评中荔浦县久兴多种气体供应中心医用氧(气态)***待安排现场检查兴安县制氧厂医用氧(气态)***灵川县利民制氧厂医用氧(气态)***桂林兴安恒盛医用氧有限公司医用氧(气态)***桂林市豪创气体有限公司

医用氧(气态) ***广西万丰药业有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)、毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制 ) ***灵川县昌隆气体有限公司医用氧(气态)广西桂林海湾恒日化工气体有限公司

医用氧(气态)***梧州市梧丰气体有限责任公司医用氧(气态分装)已提交整改材料,正在审评中广西梧州市桂康药业有限公司中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)已通过现场检查,正在整改广西梧州云峰药业有限公司中药饮片、毒性中药饮片已通过现场检查,正在整改广西强寿药业集团有限公司

丸剂(蜜丸、浓缩丸)(含中药材前处理和提取)、中药饮片(净制、切制、炒制、灸制、煅制、蒸制)***广西西江造船有限公司

医用氧(气态) ***广西梧州松脂股份有限公司医用氧(气态) ***北海金琦药业有限责任公司

片剂、硬胶囊剂***北海能信中药有限责任公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制) ***防城港丰源气体有限公司医用氧(气态)***广西大力神制药股份有限公司片剂、糖浆剂、酊剂(内服)、酒剂、颗粒剂、硬胶囊剂、合剂、露剂(含中药前处理和提取)已通过现场检查,正在整改广西世彪药业有限公司片剂、颗粒剂(含中药前处理和提取)已通过现场检查,正在整改广西北部湾制药股份有限公司1、片剂、颗粒剂、糖浆剂、硬胶囊剂*** 2.片剂、颗粒剂、糖浆剂、硬胶囊剂(中药前处理和提取)***广西启程制药有限公司

片剂(含中药前处理和提取)***广西金诺制药有限公司

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(含中药前处理和提取)***钦州医药有限责任公司中药饮片厂

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制) ***广西钦州制氧有限责任公司医用氧(气态)审评后补充整改中广西芳菲药业有限公司曲剂(含中药前处理和提取)刚提交整改材料,待审评中贵港市飞力充氧站药品生产企业认证证书核发【认证范围:【医用氧(气态)】已提交整改材料,正在审评中广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂中药饮片已提交整改材料,正在审评中广西朗田生物制药有限公司平南制药厂

硬胶囊剂、茶剂***广西贵港市峡山制药厂

硬胶囊剂、颗粒剂(含中药前处理和提取)***广西雄森药业有限公司

酒剂 ***贵港市神农药业有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)、毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制) ***贵港市百草坊中药饮片有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)、毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制) ***广西容县亿生中药饮片厂药品生产企业认证证书核发【认证范围:中药饮片(净制、切制、炙制、炒制、煅制、蒸制、煮制、制炭)】已提交整改材料,正在审评中广西平安堂药业有限责任公司中药饮片分公司中药饮片、毒性中药饮片已提交整改材料,正在审评中广西实正药业有限公司酊剂(外用)(含中药前处理和提取)已通过现场检查,正在整改玉林市江南气体燃料有限公司医用氧(气态)已提交整改材料,正在审评中广西恒科药业有限公司片剂、颗粒剂、糖浆剂(含中药前处理和提取)已提交整改材料,正在审评中广西金达机械股份有限公司医用氧(气态)***待安排现场检查广西福华制药有限公司

合剂(含中药前处理和提取)***容县永健气站医用氧(气态) ***广西好一生制药有限责任公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂(含口服液)(含中药前处理和提取)广西润盈氧业有限公司医用氧(气态)***广西仁德千福制药有限公司

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医用氧(气态) ***贺州市圣威气体充装有限公司医用氧(气态)已通过现场检查,正在整改广西润达制药股份有限公司

片剂、颗粒剂(含中药前处理和提取) ***广西河池市化工制药厂

原料药(甲硝唑) ***广西新龙制药有限责任公司

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、酒剂(含中药前处理和提取) ***扶绥县久天制氧厂医用氧(气态)已通过现场检查,正在整改广西荣仁药业有限公司糖浆剂、合剂(口服液)、颗粒剂(含中前处理和提取)

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